Come informare i pazienti sull'intelligenza artificiale: la Legge 132/2025 un anno dopo

Dal 10 ottobre 2025 la Legge 132/2025, la legge italiana sull'intelligenza artificiale, riconosce in sanità un diritto preciso: «L'interessato ha diritto di essere informato sull'impiego di tecnologie di intelligenza artificiale» (articolo 7, comma 3). Se nella tua struttura un software aiuta a leggere le immagini, trascrive le visite o risponde sulle prenotazioni, i pazienti devono poterlo sapere.

Da allora il Governo ha attuato la delega dell'articolo 24 con i decreti legislativi 160/2026 e 179/2026, senza cambiare l'articolo 7, e l'AI Act prepara un obbligo simile per alcuni sistemi ad alto rischio. Ecco come organizzarti.

Cosa chiede la Legge 132/2025

L'articolo 7 fissa tre regole:

• Il diritto di sapere. Il paziente va informato quando si usano tecnologie di intelligenza artificiale, senza distinzione tra strumenti semplici e sistemi ad alto rischio.
• La decisione resta al medico. I sistemi «costituiscono un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica» e la decisione «è sempre rimessa agli esercenti la professione medica» (comma 5).
• Strumenti sotto controllo. Sistemi e dati devono essere «affidabili, periodicamente verificati e aggiornati» (comma 6).

L'articolo 13 chiede ai professionisti intellettuali di comunicare al cliente quali sistemi di intelligenza artificiale usano, «con linguaggio chiaro, semplice ed esaustivo». La legge non dice se valga per medici e odontoiatri, ma il decreto legislativo 179/2026 mette gli «obblighi informativi verso il cliente» tra i temi dei corsi di formazione continua dei professionisti sanitari (articolo 51). Nel dubbio applicalo, e chiarisci il punto con il tuo legale.

Come si collega al consenso informato

La Legge 219/2017 dà a ogni persona il diritto di essere informata «in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile» su diagnosi, benefici e rischi di accertamenti e trattamenti. E chiede a ogni struttura, pubblica o privata, di organizzarsi «assicurando l'informazione necessaria ai pazienti e l'adeguata formazione del personale» (articolo 1, comma 9).

Il Comitato Nazionale per la Bioetica, nel parere del 27 febbraio 2026, propone un consenso specifico quando l'intelligenza artificiale è un supporto alla diagnosi, e un'informazione sul percorso di cura nel suo insieme quando è uno strumento integrativo o di monitoraggio della terapia. In entrambi i casi vanno spiegati «l'uso dell'IA, il ruolo svolto nel processo decisionale e la natura probabilistica dei suoi risultati».

Per la privacy, essere informati non equivale a dare un consenso: la base giuridica dipende dallo strumento e va valutata con il responsabile della protezione dei dati. Il decalogo del Garante privacy del 2023, scritto per il servizio sanitario pubblico, parla di conoscibilità: sapere se esistono processi decisionali automatizzati e capirne la logica.

Cosa aggiunge l'AI Act, e da quando

L'articolo 26, paragrafo 11, dell'AI Act chiede ai deployer, cioè a chi usa un sistema «sotto la propria autorità», di informare le persone quando usano un sistema ad alto rischio dell'Allegato III per decisioni che le riguardano. Un esempio in sanità è il triage di emergenza. Dopo l'Omnibus digitale sull'IA, il Regolamento (UE) 2026/1744, l'obbligo vale dal 2 dicembre 2027, con le sanzioni del decreto legislativo 179/2026.

Il paragrafo 11 riguarda solo i sistemi dell'Allegato III. Molti software clinici che sono dispositivi medici stanno invece nell'Allegato I, con obblighi dal 2 agosto 2028. La legge italiana non distingue: informa su tutti gli strumenti che toccano il paziente. Dei chatbot sul sito e della formazione del personale abbiamo già parlato.

Prima di tutto: sapere cosa usi

Tieni un registro degli strumenti: per ognuno nome, fornitore, scopo, dati trattati, marcatura CE se è un dispositivo medico, contratto, ultima verifica e dove è spiegato ai pazienti. Includi gli assistenti di intelligenza artificiale generativa usati dal personale: il 30 luglio 2025 il Garante privacy ha messo in guardia dal caricarvi referti e radiografie. Serve anche in caso di causa per danni: dal 30 settembre 2026 il giudice può ordinare di esibire le prove sul funzionamento del sistema (decreto legislativo 160/2026, articolo 17).

Dove informare i pazienti

• Colloquio e modulo di consenso, quando l'intelligenza artificiale contribuisce a una diagnosi o a una terapia.
• Informativa privacy, per ogni strumento che tratta dati dei pazienti: scopo, fornitore, conservazione, eventuale uso per addestrare i modelli.
• Accettazione e sala d'attesa: un avviso breve, con il contatto per le domande.
• Sito: una pagina Come usiamo l'intelligenza artificiale, collegata dall'informativa.

Cosa scrivere: un esempio

Per ogni strumento: cosa fa e dove, cosa non fa, chi decide, quali dati usa, a chi chiedere. Il tono resta informativo, come in tutta la comunicazione sanitaria, senza promesse. Un esempio da adattare agli strumenti che usi davvero:

Come usiamo l'intelligenza artificiale. In alcuni servizi usiamo sistemi di intelligenza artificiale come supporto ai professionisti: in radiologia un software segnala al medico le immagini da riesaminare, in ambulatorio un programma trascrive le note della visita, che il medico rilegge. Questi sistemi non decidono: diagnosi e cure restano sempre del medico. Fornitori e dati trattati sono nell'informativa privacy. Per qualsiasi domanda è possibile rivolgersi al personale o scrivere a [indirizzo email].

Preparare chi parla con i pazienti

Il decreto legislativo 179/2026 (articolo 51) porta l'intelligenza artificiale nei corsi ECM, obblighi informativi compresi: entro il 23 aprile 2027 la Commissione nazionale per la formazione continua fisserà la quota dell'obbligo triennale da dedicarvi, e AGENAS indicherà i programmi per la formazione manageriale in sanità. Ma medici e accettazione devono saper rispondere già oggi. Il nuovo Codice di deontologia medica, che la FNOMCeO prevede per il 2027, tratterà anche l'intelligenza artificiale.

La checklist della direzione sanitaria

1. Fai il registro degli strumenti che toccano i pazienti, anche quelli usati in autonomia dal personale.
2. Per ognuno scrivi cosa fa, chi decide e quali dati usa.
3. Aggiorna i moduli di consenso dove l'intelligenza artificiale contribuisce a diagnosi o terapia.
4. Rivedi l'informativa privacy con il responsabile della protezione dei dati.
5. Pubblica la pagina sul sito e l'avviso all'accettazione.
6. Prepara medici e accettazione a rispondere con parole semplici.
7. Verifica gli strumenti con regolarità e aggiorna i testi.
8. Segna le date: 23 aprile 2027 per la quota ECM, 2 dicembre 2027 per l'Allegato III.

Se vuoi preparare registro, testi per i pazienti e formazione del personale, guarda la nostra formazione sull'AI Act oppure scrivici.

Fonti: Legge 23 settembre 2025, n. 132, articolo 7 e articolo 13; Legge 22 dicembre 2017, n. 219, articolo 1; Decreto legislativo 7 ottobre 2026, n. 179; Decreto legislativo 9 settembre 2026, n. 160; Regolamento (UE) 2024/1689, articolo 26 e articolo 113; Regolamento (UE) 2026/1744; parere del Comitato Nazionale per la Bioetica del 27 febbraio 2026; Garante privacy, decalogo sull'intelligenza artificiale in sanità (doc. web n. 9938038, 10 ottobre 2023) e comunicato del 30 luglio 2025; FNOMCeO, Consulta deontologica (29 aprile 2026).

Aggiornato al 2 novembre 2026. Articolo preparato con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale e verificato sulle fonti indicate. Non sostituisce il parere del tuo consulente legale.